清瑶生物的Gmp生产基地亮得晃眼，车间的全崭新的设备排成队，像待命的钢铁战士。
这些设备已经全部调试完成，试生产的试剂盒流水般下线，送去检测的样品更是全部参数满分通过——
按说该松口气了，可谢清瑶站在车间门口，眉头比开机那天还紧。
她太清楚了，对体外诊断试剂盒这种医疗器械来说，前面这些顶多算“热身”。
药监局（NmpA）的审评审批和Gmp认证，那才是真刀真枪的生死关。
过了，产品能合法上市、进医院救急；没过，这大几千万砸进去的基地，就只能当摆设。
“都打起精神！这场仗输不起！”
谢清瑶把公司的核心骨干全拉到了qA办公室，这里直接改成了“认证指挥所”。
墙上的倒计时牌红得刺眼：距离NmpA现场检查，还剩60天！牌下面贴满了密密麻麻的便利贴，哪天干完什么活、谁负责，写得一清二楚，连标点符号都透着股紧张劲儿。
谢清瑶亲自坐阵，身边的人个个都是挑出来的尖兵：沈南舟博士是技术大牛，专管注册资料和验证数据；
赵妮娜搞体系文件是一把好手，现场管理也从不出纰漏；
李锐盯着设备，水系统、空调、灌装机这些“大家伙”的验证全归他；
周晓则是最后一道关卡，所有文件记录的合规性都得经他过目。
刚布置完任务，谢清瑶就把沈南舟叫到跟前，声音带着熬夜熬出来的沙哑，却一点不含糊：
“沈博士，我们所有的注册申报资料再复核三遍！产品技术要求、临床评价报告、生产制造信息，还有标签说明书，格式对不对、数据准不准、逻辑能不能串起来，但凡有一点疏漏，前面的功夫全白费！”
沈南舟推了推眼镜，眼底的红血丝藏都藏不住——这阵子为了赶资料，他几乎没在凌晨三点前睡过。
但他还是挺了挺腰，语气笃定：“谢总您放心！所有资料我们交叉审了两轮，数据都是实打实验出来的，逻辑链也捋得清清楚楚，完全按最新法规来的。电子申报系统那边，昨天已经提交成功了！”
谢清瑶没松口气，又转向赵妮娜：“妮娜，Gmp体系文件定稿了吗？质量手册、程序文件、操作规程这些不用说，人员培训记录、设备验证报告、环境监测数据，还有物料供应商的审计资料，必须一份不少，而且得规范，随便抽一份都能追溯到底！”
赵妮娜手里还捏着刚打印的环境监测报告，指尖都泛白了。
她快速扫了一眼最后一行数据，才抬头回话：“全弄完了！文件柜按检查要求分了类，标签贴得明明白白。车间里所有操作人员，都培训考核过，合格了才上岗，现场随时能接受检查！”
话虽这么说，她还是把报告又翻了一遍，生怕漏看一个数字。
“李锐！”谢清瑶的目光扫过去，带着股不容置疑的锐利，“水系统验证、空调净化系统验证，还有灌装机、分装线这些关键设备的再确认报告，都齐了吗？还有计算机化系统验证，这可是检查员最容易盯的重点，再梳理一遍，必须万无一失！”
李锐拍了拍胸脯，嗓门比平时高了点：“谢总您放心！这些我亲自盯着的，验证数据反复核对了四遍，模拟运行也试了三次，没一点问题！要是检查的时候出岔子，您找我！”
最后，谢清瑶看向周晓，语气稍缓，却依旧严肃：“周晓，所有文件记录的真实性、合规性，最后一关就靠你了。尤其是批生产记录、检验记录，还有物料平衡，不能有一个数字对不上，哪怕是小数点后两位，也得严丝合缝！”
周晓点点头，神情比平时更凝重：“谢总，我带着qA团队逐页核对呢，每一份记录都跟原始数据比对过，保证经得起最严的检查，绝不让人挑出毛病！”
qA办公室里就没停过动静：打印机嗡嗡地吐着纸，键盘敲击声像密集的鼓点，电话铃声此起彼伏，有时候一个人手里攥着两部手机，
