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第180章 FDA攻坚破壁垒,华府论道扬国药(1 / 3)

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1989年的初春,华盛顿的樱花尚未绽放,寒意却已悄然褪去。段氏草药集团驻美办事处的会议室里,灯火通明,墙上的白板写满了密密麻麻的英文数据,念衍正对着一群金发碧眼的技术专家,用流利的英语讲解着“灵泉口服液”的药理机制。而千里之外的夏国,筱棠站在空间的药田旁,指尖轻抚着一株叶片莹润的“紫河车草”——这是她专为美国市场培育的改良品种,不仅保留了原有的补气养血功效,更优化了成分结构,适配欧美人群的体质特征。

进军美国市场,远比攻克欧洲更为艰难。美国食品药品监督管理局(FdA)的认证标准堪称全球最严苛,不仅要求提供长达五年的临床试验数据,还对药品的生产流程、质量控制、标签说明等每一个环节都有近乎苛刻的规定。更棘手的是,美国主流医疗界对中医中药的认知几乎一片空白,不少医生直言“草药缺乏科学依据”,甚至将其归为“替代疗法”,拒绝纳入常规诊疗体系。

“段总,FdA的初审意见下来了。”办事处的技术总监马克推了推眼镜,语气凝重地递过一份文件,“他们认可我们的临床试验数据,但对‘灵草膏’中一味核心成分‘川贝母’的作用机制提出了质疑,要求我们补充分子层面的药理分析报告;另外,他们认为我们的标签警示语不够详细,需要明确标注适用人群、禁忌证以及与西药的相互作用。”

念衍接过文件,快速浏览后眉头微蹙。川贝母的药效在中医理论中早已得到千百年验证,但要用量子化学、分子生物学的语言解释清楚,却是个不小的挑战。“分子层面的分析,我们国内的农科院能支持吗?”他立刻拨通了陆衍的电话。

此时的夏国,陆衍正坐镇段氏研发中心,带领团队与农科院的专家们日夜攻关。“放心,我们已经联合清华大学的生物实验室,用高效液相色谱仪分离出了川贝母中的有效成分贝母素甲、贝母素乙,正在做细胞实验,预计一周内就能拿出详细的作用机制报告。”陆衍的声音透过听筒传来,沉稳而可靠,“另外,筱棠那边培育的改良版川贝母,有效成分含量比普通品种高出30%,我已经把样本寄往美国,你可以交给FdA的实验室做对比检测。”

挂了电话,念衍心中有了底。他转头对马克说:“通知FdA,我们接受补充材料的要求,一周后提交全部报告。另外,联系华盛顿大学医学院,我想预约一次学术研讨会,我们需要主动向美国的医学权威们‘科普’中药。”

与此同时,筱棠在空间里忙碌着。为了满足FdA对原料溯源的严格要求,她将空间药田划分成若干个种植区,每个区域都安装了微型环境监测仪,实时记录温度、湿度、土壤肥力等数据;每一批草药的播种、灌溉、采收时间都详细存档,形成完整的“从田间到药瓶”的溯源链条。她甚至用灵泉水调配了专用的有机肥料,确保草药在生长过程中不接触任何化学物质,从根源上杜绝了污染风险。

一周后,段氏集团向FdA提交了补充报告。报告中不仅详细阐述了川贝母有效成分的分子作用机制——贝母素甲通过抑制气道平滑肌收缩、减少炎症因子释放来缓解咳嗽,还附上了改良版川贝母的检测数据、空间种植的环境报告以及完整的溯源记录。FdA的审核官看到这份详尽到近乎“奢侈”的报告时,眼中满是惊讶,他们没想到这家来自夏国的企业,在质量控制上竟如此严谨。

但挑战并未结束。就在FdA审核进入最后阶段时,美国本土的医药巨头强生公司突然发难。他们联合几家药企,向FdA提交了一份“异议书”,声称段氏中药的临床试验样本量不足,且未排除其他因素的干扰,要求FdA重新启动审核;同时,他们通过媒体散布“中药含有未知成分,可能引发过敏反应”的谣言,试图动摇市场信心。

“又是老一套的伎俩。”念衍看着强生公司的异议书,冷笑一声。但他知道,强生在美国家喻户晓,影响力不容小觑,必须正面回应。

筱棠得知消息后,立刻做出决定:“把我们在国内的十年临床数据

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